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病床生產廠家需要哪些資質？
病床生產廠家需要哪些資質？
病床對我們來說并不陌生，病床也就是護理床，是根據病人的治療需要和臥床生活習慣，而設計的產品。病床多適用于各大醫院，鄉鎮衛生院，…
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07-09
貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項公告！
貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項公告！
新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號，以下簡稱新《條例》），將于2021年6月1日起施行。國家藥監局正在組織制修訂配套規章…
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06-02
關于《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告！
關于《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告！
國家藥品監督管理局關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（2021年第76號） 《醫療器…
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10-04
加大懲罰力度，全力為醫療器械產業高質量發展保駕護航
加大懲罰力度，全力為醫療器械產業高質量發展保駕護航
黨中央國務院高度重視醫療器械質量安全，高度關注人民群眾用械安全有效。新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》），全…
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06-24
藥監局修訂發布《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》
藥監局修訂發布《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》
為加強醫療器械上市后監督管理，進一步完善醫療器械抽檢工作，國家藥監局組織對原《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》（食藥監械監﹝2…
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06-02
國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告
國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告
為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關…
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05-26
《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》
《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》
國家藥監局發布《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），指導各地藥品監管部門在醫療器械注冊人…
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05-26
醫用耗材的種類和用途
醫用耗材的種類和用途
醫用耗材是常用于醫療行業的消耗品，大部分是一次性使用的，醫用耗材根據價值和用途有不同的分類。
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05-09
《醫療器械生產監督管理辦法》解讀
《醫療器械生產監督管理辦法》解讀
為落實“四個最嚴”要求，貫徹《條例》精神，銜接2021年新修訂的《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，適…
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04-26
《醫療器械監督管理條例》重點解讀
《醫療器械監督管理條例》重點解讀
重點解讀結合《醫療器械監督管理條例（2020年修訂）》（以下簡稱“新條例”）相關規定，闡述了醫療器械注冊與備案環節的重點注意事項，旨…
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04-19
《禁止濫用市場支配地位行為規定》解讀
《禁止濫用市場支配地位行為規定》解讀
為貫徹落實新修改的《中華人民共和國反壟斷法》（以下稱《反壟斷法》），加強和改進反壟斷監管執法，有效預防和制止濫用市場支配地位行…
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04-11
醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法
醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法
為加強醫療器械不良事件監測和再評價，及時、有效控制醫療器械上市后風險，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制…
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04-07
禁止以介紹養生知識等形式變相發布藥械廣告
禁止以介紹養生知識等形式變相發布藥械廣告
《辦法》規定，禁止利用互聯網發布處方藥廣告，法律、行政法規另有規定的，依照其規定。在針對未成年人的網站、網頁、互聯網應用程序、…
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04-06
《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》解讀
《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》解讀
?為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《醫療器械網絡銷售…
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04-04
國家藥監局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通告
國家藥監局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通告
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）（以下簡稱《生產辦法》）《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督…
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04-03
醫療器械注冊自檢管理規定解讀
醫療器械注冊自檢管理規定解讀
醫療器械注冊時需要提交產品檢驗報告，這是醫療器械設計驗證的重要評價資料。在2014版《醫療器械監督管理條例》中，注冊申請人必須提交有…
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03-28
制約中國腔鏡手術機器人市場發展的核心因素
制約中國腔鏡手術機器人市場發展的核心因素
中國腔鏡機器人市場核心驅動分析：1) 人口老齡化； 2) 腔鏡機器人往泌尿外科外的科室拓展潛力大； 3) 腔鏡機器人優勢明顯，隨著人均可支配…
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03-27
醫療保障基金飛行檢查管理暫行辦法
醫療保障基金飛行檢查管理暫行辦法
為了加強醫療保障基金監督檢查，規范飛行檢查工作，根據《中華人民共和國社會保險法》《醫療保障基金使用監督管理條例》等有關法律法規…
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03-17
醫療器械、醫療設備與醫用耗材有什么區別？
醫療器械、醫療設備與醫用耗材有什么區別？
醫療器械作為醫藥行業的一個重要組成部分，對于消費者來說，醫療機構中醫療機械的配置情況是僅次于醫師配備的用來評判醫療機構的標準?！?/div>
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03-02
高值醫用耗材廠家發展將迎來蛻變
高值醫用耗材廠家發展將迎來蛻變
在我國，高端醫療設備起步較晚，但發展迅速。在收集和開發高價值醫用耗材之前，許多企業已經突破了進口產品壟斷的技術壁壘，進入市場，…
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02-22

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